有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)GMP滅菌柜烘箱干濕熱驗(yàn)證 三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等

有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)GMP滅菌柜烘箱干濕熱驗(yàn)證  第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等

智測(cè)電子專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。

GMP滅菌柜 烘箱 冷庫(kù) 干濕熱溫度驗(yàn)證

一、簡(jiǎn)介：

為滿足新版gmp驗(yàn)證要求，一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡(jiǎn)化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過(guò)程*地簡(jiǎn)化。該裝置滿足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范（en285，en554）。

1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；c.中國(guó)國(guó)家its-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21cfr part 11； e.en285；  f.en554；g.c e安全認(rèn)證；h.iso-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

1611A-VS有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)在現(xiàn)代工業(yè)和科研領(lǐng)域，特別是在制藥和食品行業(yè)中，扮演著至關(guān)重要的角色。該系統(tǒng)以其高精度、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、多通道測(cè)量及遠(yuǎn)程監(jiān)控等特性，為產(chǎn)品生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度控制提供了有力保障。

技術(shù)特點(diǎn)

1. 高精度監(jiān)測(cè)

• 1611A-VS系統(tǒng)配備高精度的溫度傳感器，能夠在極廣的溫度范圍內(nèi)（-80°C至500°C）提供穩(wěn)定、可靠的讀數(shù)。

• 在-50°C至200°C的常用區(qū)間內(nèi)，系統(tǒng)更是能夠保持±0.2°C、±0.1°C、±0.05°C的超高精度，確保每一次測(cè)量的準(zhǔn)確性。

2. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與預(yù)警

• 系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度，并在發(fā)現(xiàn)溫度異常或偏離設(shè)定范圍時(shí)立即發(fā)出預(yù)警信號(hào)。

• 這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正溫度問(wèn)題，避免產(chǎn)品因溫度波動(dòng)而受損。

3. 滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

• 制藥和食品行業(yè)對(duì)于溫度監(jiān)測(cè)的要求極為嚴(yán)格，需要滿足FDA、GMP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

• 1611A-VS系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)滿足這些要求，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

4. 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告

• 系統(tǒng)內(nèi)置智能數(shù)據(jù)記錄器，能夠生成詳盡的報(bào)告，記錄時(shí)間戳和溫度變化曲線。

• 這使得監(jiān)測(cè)過(guò)程透明且規(guī)范，有助于企業(yè)在面對(duì)法規(guī)審查時(shí)提供有力的證據(jù)。

5. 多通道測(cè)量

• 1611A-VS系統(tǒng)支持多通道同時(shí)測(cè)量，能夠覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)。

• 這有助于實(shí)現(xiàn)**的溫度監(jiān)控，提高生產(chǎn)效率。

6. 遠(yuǎn)程監(jiān)控與管理

• 系統(tǒng)支持遠(yuǎn)程監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理功能，用戶可以隨時(shí)隨地掌握產(chǎn)品溫度狀況。

• 這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，降低因溫度問(wèn)題導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷和成本增加。

系統(tǒng)組成與功能

1611A-VS有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)主要由高精度溫度傳感器、數(shù)據(jù)采集器、數(shù)據(jù)處理軟件等組成。

1. 高精度溫度傳感器

• 負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度，并將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)采集器。

2. 數(shù)據(jù)采集器

• 負(fù)責(zé)接收并處理來(lái)自傳感器的數(shù)據(jù)，同時(shí)支持多通道同時(shí)測(cè)量。

3. 數(shù)據(jù)處理軟件

• 負(fù)責(zé)將采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析和報(bào)告生成。

• 軟件支持遠(yuǎn)程監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理功能，方便用戶隨時(shí)查看和管理數(shù)據(jù)。

應(yīng)用領(lǐng)域

1611A-VS有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)不僅適用于制藥和食品行業(yè)，還廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室研究、生產(chǎn)品控、冷庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)領(lǐng)域。其高精度、穩(wěn)定性和可靠性使得它成為這些領(lǐng)域中溫度監(jiān)測(cè)的理想選擇。

驗(yàn)證對(duì)象

四、滅菌器驗(yàn)證方案

1. 控溫探頭比對(duì)
   將校準(zhǔn)過(guò)的驗(yàn)證探頭與該滅菌器內(nèi)部的控溫探頭綁在一起，對(duì)滅菌器顯示溫度與溫度驗(yàn)證儀檢測(cè)的溫度進(jìn)行比對(duì)，誤差在允許范圍內(nèi)。
   4.2空載熱分布
   在設(shè)備空載的情況下，確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對(duì)應(yīng)的位置，腔室內(nèi)的溫差極值。
   將經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的溫度探頭編號(hào)，通過(guò)設(shè)備的驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設(shè)備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內(nèi)合理分成幾個(gè)平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
   按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌，設(shè)定采樣間隔，采樣時(shí)間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過(guò)程，啟動(dòng)滅菌柜，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定，連續(xù)運(yùn)行3次，以確認(rèn)滅菌過(guò)程中的重現(xiàn)性。
   4.3滿載熱分布及熱穿透
   裝載熱分布是指有裝載物品下，探頭是放于物品外去測(cè)溫，看物品外的溫度變化，考察設(shè)備滅菌參數(shù)的準(zhǔn)確性。
   裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內(nèi)部緊固，用于探測(cè)物品內(nèi)溫度。
   兩個(gè)方法都是在裝載情況下，確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對(duì)應(yīng)的位置及F0或FH值。探頭布點(diǎn)及運(yùn)行程序都與空載熱分布一樣。
   4.4生物指示劑試驗(yàn)
   驗(yàn)證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除菌效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，證明滅菌柜滅菌的有效性，保證物品無(wú)菌水平。
   將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內(nèi)，均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗(yàn)與滿載熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。
   滅菌完畢，將指示劑放于相對(duì)應(yīng)生物指示劑要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng)，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照。經(jīng)培養(yǎng)后，觀察顏色變化。

五、庫(kù)房驗(yàn)證方案

針對(duì)冷庫(kù)類設(shè)備溫度驗(yàn)證：初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等；而針對(duì)再驗(yàn)證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等即可，無(wú)需執(zhí)行空載溫度分布；驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行行3次（建議24小時(shí)/3次）

自動(dòng)修正測(cè)溫傳感器誤差,精度可達(dá)0.1℃。
驗(yàn)證程序科學(xué)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改，確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、科學(xué)。
溫度驗(yàn)證流程:

① 測(cè)溫傳感器零點(diǎn)，高點(diǎn)校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，找出冷點(diǎn)。
③ 溫度裝載熱分布，具有少三次的溫度重現(xiàn)性，確定冷點(diǎn)。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，在設(shè)定的滅菌程序下，確保冷點(diǎn)F0值滿足工藝要求。

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