全自動純蒸汽取樣器 制藥廠蒸汽檢測設備 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣
純蒸汽質量檢測是保證生產工藝的一項重要指標,高質量的純蒸汽在對物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行滅菌處理時,為保證滅菌質量,必須定期進行純蒸汽檢測,純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干度值等3個指標,另外在制藥行業(yè)中純蒸汽質量檢測必須符合《藥典》中“注射用水”的各項質量指標規(guī)定。
制藥用水主要分為以下幾類:
注射用水:是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經(jīng)過多級蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理,以確保細菌、微生物和其他污染物的**去除,保證藥品的純凈性和無菌性。
純化水:適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機物和微生物,通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達到所需純度。
用于清洗的水:用于洗滌設備和容器,確保不會引入污染物進入制藥過程。
注射用水和純化水的混合水:用于制造藥品的成品或原料,它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產物,以滿足特定藥品的純凈水質要求。
純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:
1,微生物限度,同注射用水
2,電導率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
全自動純蒸汽取樣器 制藥廠蒸汽檢測設備 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣:
全自動純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。
全自動純蒸汽取樣器采用風冷技術,無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設備操作簡單,快接到管路,設備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉移都非常方便,節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況,取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風險。
本設備主要用于純蒸汽的冷凝取樣,通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫,使其凝結成水,通過檢驗冷凝水的水質成分,確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產品適用于生物、制藥等領域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
功能特點:
產品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達50mL/min、120ml/min, 結構簡單,操作方便; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能。
1、純風冷設計
純蒸汽取樣速率50mL/min、120ml/min。
風冷水冷一體,無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定。
2、便攜式設計
手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉移取樣。
可外接高容量鋰電池, 超長續(xù)航4小時以上。
3、一鍵滅菌設計
實時監(jiān)測蒸汽溫度,滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。
全自動純蒸汽取樣器 制藥廠蒸汽檢測設備 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣
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