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制藥行業(yè)純蒸汽驗(yàn)證 純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng) 純蒸汽不凝性氣體測(cè)試

純蒸汽對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，為了保證純蒸汽的質(zhì)量，規(guī)程要求：

需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個(gè)使用點(diǎn)取樣檢測(cè)。對(duì)于非關(guān)鍵用點(diǎn)，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在該用點(diǎn)的下游用點(diǎn)進(jìn)行取樣。 在進(jìn)行純蒸汽的性能確認(rèn)時(shí)，通常采用移動(dòng)冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來(lái)檢測(cè)其質(zhì)量。檢測(cè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量要求。此外，對(duì)于一些應(yīng)用場(chǎng)所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對(duì)蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行性能確認(rèn)。這一方法包括預(yù)確認(rèn)、初步確認(rèn)和最*確認(rèn)三個(gè)階段。在每個(gè)階段，需要進(jìn)行不同的檢測(cè)項(xiàng)目，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。

不凝性氣體檢測(cè)：

不凝性氣體是指存在于蒸汽中的氣體成分，這些氣體在一定條件下不會(huì)凝結(jié)成液態(tài)。在純蒸汽中，不凝性氣體的存在可能會(huì)對(duì)制藥過(guò)程造成不利影響，因此需要進(jìn)行定期檢測(cè)和監(jiān)測(cè)。常見(jiàn)的不凝性氣體包括氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等。不凝性氣體的檢測(cè)通常通過(guò)氣相色譜法、質(zhì)譜法等分析技術(shù)來(lái)進(jìn)行。通過(guò)監(jiān)測(cè)不凝性氣體的含量，制藥企業(yè)可以確保純蒸汽的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，從而保證制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

干度值檢測(cè)：

純蒸汽的干度值是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，它表示蒸汽中液態(tài)水的含量。干度值越高，表示蒸汽中液態(tài)水的含量越低，蒸汽質(zhì)量越高。在制藥過(guò)程中，通常需要高質(zhì)量的純蒸汽，因?yàn)檫^(guò)多的液態(tài)水可能會(huì)導(dǎo)致藥品污染或工藝不穩(wěn)定。因此，制藥企業(yè)需要定期測(cè)量和監(jiān)測(cè)純蒸汽的干度值。常見(jiàn)的干度值檢測(cè)方法包括冷凝法、超聲波法、微波法等。通過(guò)確保純蒸汽的干度值處于可接受范圍內(nèi)，制藥企業(yè)可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

過(guò)熱度檢測(cè)：

過(guò)熱度是指蒸汽的溫度超過(guò)其飽和蒸汽溫度的程度。過(guò)熱蒸汽通常具有更高的能量，適用于一些特定的制藥工藝。在一些制藥應(yīng)用中，需要確保蒸汽的過(guò)熱度符合要求，以保證工藝的順利進(jìn)行。過(guò)熱度的檢測(cè)通常通過(guò)溫度傳感器來(lái)完成，這些傳感器可以測(cè)量蒸汽的實(shí)際溫度并與其飽和蒸汽溫度進(jìn)行比較。制藥企業(yè)可以通過(guò)監(jiān)測(cè)蒸汽的過(guò)熱度來(lái)確保工藝的一致性和效率。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；

過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

制藥行業(yè)純蒸汽驗(yàn)證 純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng) 純蒸汽不凝性氣體測(cè)試：

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對(duì)純蒸汽過(guò)熱度、干度、不凝性氣體檢測(cè)的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

產(chǎn)品測(cè)試功能

非凝結(jié)性氣體檢測(cè)                         

飽和蒸汽干度值測(cè)試                        

蒸汽品質(zhì)過(guò)熱值測(cè)試

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