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銳拓儀器應用技術(shù)部接受某客戶委托，對其處于研制階段的某速釋型制劑進行體外釋放度研究。由于該產(chǎn)品釋放速度快，使用傳統(tǒng)的溶出方法無法獲得具有區(qū)分力的數(shù)據(jù)，故決定采用銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)（2020版中國藥典溶出度測定第六法）進行研究。

實驗參數(shù)

溶出裝置：銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)

溶出介質(zhì)：技術(shù)保密

溫  度：37℃± 0.5℃

模  式：開環(huán)

流通池：藥典標準流通池（22.6mm內(nèi)徑 ）

流  速：技術(shù)保密

取樣時間：前5分鐘：每15秒取樣一次；5分鐘~20分鐘：每30秒取樣一次

過濾裝置：銳拓在線過濾裝置

研究過程

在流通池錐體底部放置一直徑為5mm的紅寶石球，并在錐體部分填充直徑為1mm的玻璃珠，使進入流通池內(nèi)的溶出介質(zhì)變?yōu)閷恿鳡顟B(tài)。

將待測樣品和參比制劑放置在藥物支架上，同時安裝銳拓流通池在線過濾裝置。

將流通池安裝到位后，開始開環(huán)法溶出實驗。儀器將自動將溶出介質(zhì)以恒定的流速持續(xù)送入流通池中。自動取樣工作站根據(jù)預設的取樣時間，自動收集樣品溶液。

得益于銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的先進設計，取樣時間間隔可以壓縮至15秒，使得在研究中能夠捕捉到樣品在快速釋放過程中的微小變化。

使用高效液相色譜系統(tǒng)，對收集到的樣品溶液進行濃度分析，并計算累積溶出率。

結(jié)果和討論

濃度-時間曲線

根據(jù)各取樣時間點的待測溶液的濃度，繪制濃度-時間曲線。測試結(jié)果能夠有效地區(qū)分參比制劑以及不同制程的樣品。

通過統(tǒng)計樣品和參比制劑體外釋放曲線的濃度峰值（C max）、峰值到達時間（T max）和峰值濃度下降一半的時間（T 1/2），能夠有效地比較待測樣品與參比制劑之間的差異。（由于技術(shù)保密原因，此處略去具體結(jié)果）

溶出率-時間曲線

根據(jù)各取樣時間點的樣品溶液的濃度，計算每個取樣時間點的累積溶出率，并繪制溶出率-時間曲線。

在參比制劑溶出率為30%，50%，80%和最終取樣時間點時，比較參比制劑和樣品的溶出率結(jié)果，建議溶出率均應在10%以內(nèi)。（由于技術(shù)保密原因，此處略去具體結(jié)果）

結(jié)論

流池法擁有比傳統(tǒng)溶出方法更好的區(qū)分力和體內(nèi)外相關(guān)性，而且測試方法和取樣時間更加靈活，一直以來都是制劑研發(fā)的利器。

本次研究結(jié)果有效地區(qū)分了參比制劑以及不同制程的樣品之間的差異，為其處方和工藝優(yōu)化提供了有效的技術(shù)和數(shù)據(jù)支持。