大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設備

配備了多種不同規(guī)格的反應器,從而滿足了不同規(guī)模的全自動生產需求。每批次可生產1 KG的多肽。與此同時每個氨基酸縮合循環(huán)突破性的僅需要15-45分鐘。成本低,交貨速度快,可用于大規(guī)模定制多肽合成服務。大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設備特別選擇了符合醫(yī)藥領域動態(tài)藥品生產管理規(guī)范要求的材料并設計了滿足可追潮性法律法規(guī)要求的硬件軟件?？梢允褂眠B續(xù)微波多肽合成儀開發(fā)相應方法并輕松的實現(xiàn)科研向工業(yè)生產的無縫轉換。

技術和性能

完整的符合動態(tài)藥品生產管理規(guī)范

3L, 8L,和15 L三種反應器(15-1000 mmol)

NIST 可追潮內部溫度控制器

機械與N?鼓泡雙攪拌模式

符合動態(tài)藥品生產管理規(guī)范要求的惰性材料

動態(tài)藥品生產管理規(guī)范規(guī)范 可溯源性與審計追蹤

大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設備的軟件可以簡單和靈活的編輯控制標準和復雜肽的合成。軟件符合《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款要求,提供完整的審計跟蹤與溯源、運行歷史和方法報告,并可配備具有完整密碼保護的用戶級訪問級別。

提供的儀器規(guī)管文件:

工廠驗收試驗(FAT)

功能和軟件設計規(guī)范(FDS/SDS)

溶出與浸出測試

安裝運行資質(IQ/OQ)

濕件認證證明

防爆ATEX分析報告

進行工業(yè)生產多肽合成 的速度&純度

大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設備以的速度與純度,對任何長度以及困難程度的多膚進行單次高達1KG規(guī)模的生產。使用精確控制的微波能量與創(chuàng)新的硬件相結合加熱的方式,有助于優(yōu)化化學條件從而獲得純度,產率的藥物相關肽。

保證批次間結果的重現(xiàn)性

的流體輸送設計,NIST可追潮的內部控溫模塊以及化的機械與気氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到的批次穩(wěn)定性。確保每批次的重復性和生產質量。

從小規(guī)模到大規(guī)模合成結果的一致性

在系統(tǒng)上進行研發(fā)級的方法開發(fā)后,可以直接在大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成設備上重現(xiàn)相同的結果,實現(xiàn)研發(fā)級與工業(yè)生產級的無縫轉換。