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儀器網 行業(yè)要聞】12月30日起，備受業(yè)內關注的2020年版《中國藥典》將正式實施。新版藥典三部突出生物制品國家標準與接軌，其中在
化學藥品雜質檢測方面，相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。業(yè)內認為，在此背景下，加強藥物雜質分析檢測并控制藥物中的雜質含量成為擺在藥企面前的一大課題，整個醫(yī)藥行業(yè)以及相關企業(yè)都將受到影響。與此同時，為了達到新規(guī)要求，相關企業(yè)對于對于高效
液相色譜等檢測設備的需求或將擴張。
高效液相
色譜儀由儲液器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等幾部分組成，該設備具有高分辨率、高靈敏度、穩(wěn)定性強等優(yōu)點，廣泛應用于生物化學、醫(yī)藥研究、環(huán)境分析、無機分析等領域。
其中在生物化學領域，高效液相色譜是目前應用非常廣泛的色譜分析方法，可以將不同的蛋白質分離并檢測，并能實現分析自動化，為醫(yī)藥、臨床病理、預防學等蛋白質化學領域的研究提供了強有力的手段；而在醫(yī)藥研究方面，例如可以用于分離分析藥物的組分含量，分析藥物在體內的殘量，以及測定藥物在各種器官中的代謝產物等，目前高效液相色譜已成為解決醫(yī)藥研究問題有前途的方法。
據悉，目前大約有近40多種高效液相色譜儀，按照不同的產品類型，可以包括紫外光譜法、熒光法、示差折光檢測法、蒸發(fā)光散射檢測等。
紫外檢測器是高效液相色譜儀中廣泛使用的檢測器，它占高效液相色譜儀整個市場份額的75%左右；熒光檢測器、差示折射計分別占高效液相色譜儀市場份額的15%、5%。值得一提的是，由于差示折射計受溫度的影響比較大，所以其結果的精準度也會受到影響。近年來，蒸發(fā)光散射探測器發(fā)展迅速，其應用范圍不斷擴大，業(yè)內預計未來會取代差示折射計，市場份額將達到10%。
近年來，高效液相色譜儀的市場規(guī)模不斷擴大，總值也保持持續(xù)增長。QYR發(fā)布的《2020-2026與中國高效液相色譜法市場發(fā)展現狀調研及投資前景研究報告》顯示，2019年高效液相色譜法市場總值達到了201億元，預計2026年可以增長到253億元，年復合增長率(CAGR)為3.3%。
我國為分析檢測儀器的主要市場之一，每年約有1萬臺以上液相色譜儀器的需求。隨著新版藥典的實施，相關企業(yè)對于檢測設備需求也將增加，在此背景下，業(yè)內預計高效液相色譜儀器的需求也將加快增長，行業(yè)發(fā)展前景較好。
值得注意的是，與進口的液相色譜儀設備相比，大部分國產設備企業(yè)以中小型規(guī)模為主、技術薄弱，產品在靈敏度、效率、穩(wěn)定性等方面還存在差距，因此需要行業(yè)以及國內企業(yè)共同改進和完善，才能不斷解決行業(yè)“痛點”問題，提高國產設備的競爭力。
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