藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2021年度)》 嚴(yán)格落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求
近日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2021年度)》,對去年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)。藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)?,F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下:藥監(jiān)局發(fā)文 醫(yī)療器械行業(yè)或迎新一輪大整治
為進(jìn)一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識,切實推進(jìn)醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實施,國家藥監(jiān)局根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,明確提出了進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項,主要包括:將切實維護(hù)強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,進(jìn)一步完善強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系,完善強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草和實施,加強強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn),規(guī)范強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)臨床急需藥品上市銷售持續(xù)加速,推動未來創(chuàng)新藥發(fā)展
11月8日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知,較2017年12月原技術(shù)指南,該指導(dǎo)意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內(nèi)上市銷售,但臨床急需的中藥、化學(xué)藥和生物制品?!?/span>
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