【中國儀器網 時事聚焦】“我希望這是一副能夠治愈中國電影行業(yè)急功近利的藥，能夠成為一個行業(yè)的示范。”徐崢曾在《我不是藥神》的發(fā)布會上如是說。不管是這副藥對于中國電影行業(yè)是否管用，至少它已經開始撼動中國醫(yī)藥行業(yè)，成為中國電影觸碰現(xiàn)實題材并取得商業(yè)成功的典范。然而，當抗癌藥問題引起舉國關注時，國產疫苗卻在電影余熱未消之際出事了。
 

疫苗事件
 

　　從生產記錄造假到疫苗效價不合格
 

　　給儀器儀表行業(yè)敲響警鐘
 

　　7月15日，國家藥監(jiān)局披露，近期查獲一批生產記錄造假的凍干人用狂犬病疫苗，其生產企業(yè)為長春長生生物科技有限責任公司。對此，吉林省藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP 證書》，同時長春長生已被要求停止狂犬疫苗的生產。然而，風波未平，巨浪再起，這僅僅是此次疫苗事件的開端。
 

　　7月19日晚，長春長生發(fā)布公告，稱其18日收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。決定書指出，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號：201605014-01)，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果為效價測定項不符合規(guī)定，對其罰沒344萬元。如果說生產記錄造假暴露的是企業(yè)漠視規(guī)則、隨意更改生產工藝的態(tài)度，那么效價測定項不符合規(guī)定或許直接反映出這種態(tài)度對疫苗產品質量造成的影響。隨著疫苗事件不斷發(fā)酵，涉事企業(yè)遭到了進一步清算，行業(yè)內接連曝出種種內幕。實際上，這不僅引起了全社會的廣泛關注，也為廣大儀器儀表企業(yè)敲響了警鐘。
 

　　生產記錄造假危害有多大？
 

　　儀器儀表企業(yè)需實事求是
 

　　很多人可能對生產記錄造假不太了解，實際上這不代表產品質量有問題，但是它可能比產品質量問題更為嚴重。無論是儀器儀表企業(yè)還是疫苗生產企業(yè)，都有著一定的生產規(guī)范需要遵守，每一批產品的生產過程都需要有記錄。百日破疫苗暴露出的質量問題，也有可能是生產過程把控不當所引起的。
 

　　一般來說，一份生產記錄主要包括：供應部門的原鋪料進貨記錄；倉儲原鋪料以及產品的進、出貨記錄；財務部門的相應原鋪料購買憑證和記錄；質檢部門相應的原鋪料以及產品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等；生產部門的領用記錄、批生產記錄；銷售部門的產品調出記錄等。其內容包括產品名稱、生產批號、生產日期、操作者與復核者的簽名、有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
 

　　別以為生產記錄作用不大，它可以如實反映質量管理體系過程，保證生產過程的可追溯性，是質量管理體系文件的一個重要組成部分。一旦產品質量出現(xiàn)問題，企業(yè)可以通過生產記錄追溯根源并及時解決。監(jiān)管部門也可以通過檢查生產記錄了解企業(yè)的質量管理體系是否得到有效運行。以生產氣相色譜為例，一般企業(yè)生產線由庫房、部件車間、電器車間、裝配車間、調試車間等部分組成，生產過程大致分為部件組裝檢測入庫、按訂單要求裝配儀器、儀器出廠調試三個階段。如果在部件組裝階段就埋下了隱患，而且存在記錄缺失或虛構情況，那么儀器在客戶手中出現(xiàn)問題時，就難以查清問題根源以及責任方，企業(yè)也將遭受損失。在生產記錄上做到實事求是，不僅是對用戶和監(jiān)管部門負責，也是對企業(yè)自身負責。
 

　　現(xiàn)在，疫苗事件仍在進一步調查當中，許多疑問還有待回應。除了生產記錄的重要性，涉事企業(yè)在疫苗產品質量上的失守以及目前整個疫苗行業(yè)遭受到的影響，都值得儀器儀表行業(yè)一同反思。在下篇，小編也將聯(lián)系更多信息，進一步剖析事件背后的深層問題。