【中國儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】昨日，由中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)督研究中心主辦、北京中培科檢信息技術(shù)中心承辦的“第八屆中國藥品質(zhì)量安全大會”在蘇州隆重舉行。會上，八百余位專家學(xué)者就我國中藥、化藥、生物制藥三大領(lǐng)域的質(zhì)量管理與控制技術(shù)等普遍關(guān)注的重要話題、技術(shù)、佳實(shí)踐、以及制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢進(jìn)行深入探討交流。
中藥質(zhì)量
大會開設(shè)了六個專題分論壇，主要圍繞“質(zhì)量管理”展開討論。值得關(guān)注的是，今天召開了“中藥與質(zhì)量管理”分論壇，或?qū)⑨槍χ兴庂|(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行描述和分析，同時提出相應(yīng)的措施。
中藥在我國的應(yīng)用已經(jīng)有上千年歷史，是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。不過，近年來國內(nèi)年輕一代普遍更加信任西藥，認(rèn)為中藥作用不明，缺乏科學(xué)依據(jù)。與此同時，中藥產(chǎn)品還屢屢出現(xiàn)質(zhì)量問題，引起了社會的極大關(guān)注。有數(shù)據(jù)顯示，2017年質(zhì)量不合格的藥品當(dāng)中，有八成都是中藥大類下的中藥材、中成藥。不光如此，中藥在國家化發(fā)展道路上也遭遇了坎坷。今年3月，中藥材出口金額同比減少了19%，整體季度同比減少14.4%。面對來自各方的危機(jī)，中醫(yī)藥界頻頻呼吁加強(qiáng)對中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
國家提倡中西醫(yī)并重 不斷完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中藥之所以屢現(xiàn)質(zhì)量問題，首當(dāng)其沖的原因就是標(biāo)準(zhǔn)化不足。為了扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我國近年來頒布和實(shí)施了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施。隨后發(fā)布了發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》，發(fā)表了《中國的中醫(yī)藥》白皮書。“中西醫(yī)并重”的口號意味著我國中醫(yī)藥事業(yè)將迎來黃金發(fā)展時期。
然而產(chǎn)業(yè)的數(shù)量級增長并不代表高質(zhì)量發(fā)展，尚待完善的標(biāo)準(zhǔn)體系仍然是制約中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要因素。為此，我國也在中藥標(biāo)準(zhǔn)化道路上不斷奮斗。目前在國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)當(dāng)中，查詢不到中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不過我國有針對藥材的三級鑒定標(biāo)準(zhǔn)，一級是國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，二級部頒標(biāo)準(zhǔn)，三級地方標(biāo)準(zhǔn)。其中，藥典是國家對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理部門共同遵循的法定依據(jù)，也是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。與此同時，我國《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2020年)》也在不斷完善以中國藥典為核心的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
檢測儀器將偽劣中藥產(chǎn)品“一網(wǎng)打盡”
在完善標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上加強(qiáng)市場監(jiān)管，對于中藥質(zhì)量管理起著很重要的作用。先進(jìn)的檢測儀器將幫助監(jiān)管人員將不合格的中藥產(chǎn)品“一網(wǎng)打盡”。近年來出現(xiàn)的中藥質(zhì)量問題主要包括真?zhèn)螕郊佟嬈|(zhì)量低劣、中藥變質(zhì)等情況，對此各類檢測儀器也有一雙“火眼金睛”。
1、中藥摻假
中藥摻假事件一直都是廣大消費(fèi)者深惡痛絕的，特別是一些價格昂貴的中藥材。別以為中藥摻假的危害僅在于藥量不夠、藥物不對，降低了藥療或無效。有些摻假物質(zhì)容易對服用者造成毒副作用甚至其他嚴(yán)重的疾病。此外，中藥摻假也嚴(yán)重影響了中藥聲譽(yù)，影響中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
對此，我國目前也有針對中藥摻假的檢測技術(shù)，主要包括藥品快速檢測車系統(tǒng)、
色譜法、
光譜法、
質(zhì)譜法等等。其中，藥品快速檢測車系統(tǒng)當(dāng)中集成了近紅外快速鑒別系統(tǒng)、化學(xué)藥品快速鑒別系統(tǒng)和中藥快速鑒別系統(tǒng)，可以在幾分鐘甚至幾十秒就完成藥品真?zhèn)舞b別。液相色譜法憑借高靈敏度和效率，可以定量定性分析中藥產(chǎn)品成分。此外，紅外光譜、拉曼光譜、核磁共振波譜法、質(zhì)譜聯(lián)用等方法也可以用于鑒定中藥摻假現(xiàn)象。
2、飲片質(zhì)量
中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片的凈度、片型及粉碎粒度、色澤、氣味、水分、灰分、浸出物、有關(guān)成分、有毒成分、包裝檢查等等方面都有著嚴(yán)格要求。中藥飲片質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室必須配備多臺儀器設(shè)備，包括天平臺、試驗(yàn)臺、干燥器、稱量儀器等基本設(shè)備，理化分析方面則需要使用高速離心機(jī)、水浴鍋、超聲波清洗器、生物顯微鏡等儀器設(shè)備和試劑。針對不同指標(biāo)，需要使用不同的儀器設(shè)備進(jìn)行檢測。譬如，中藥飲片水分測定儀用于檢測水分含量，熒光光譜儀用于檢測二氧化硫殘留等。
3、中藥變質(zhì)
中藥儲存太久或者儲存條件不恰當(dāng)，容易發(fā)生蟲蛀、霉變等變質(zhì)情況。服用變質(zhì)的中藥容易發(fā)生腹瀉甚至中毒，其中黃曲霉毒素具有很強(qiáng)的致癌性，極大威脅著人們的生命健康。對此，我國出臺過黃曲霉毒素檢測方案，主要采用液相色譜技術(shù)進(jìn)行測定。不少企業(yè)也推出過中藥黃曲霉毒素檢測專用的液相色譜儀，為廣大中藥質(zhì)量監(jiān)管部門提供技術(shù)支持。
小結(jié)：針對中藥產(chǎn)品的質(zhì)量把控，除了制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、采用先進(jìn)的儀器技術(shù)之外，還需要加強(qiáng)原材料種植、加工、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的規(guī)范和監(jiān)管。只有對整條產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行層層把關(guān)，我國中醫(yī)藥事業(yè)才能切實(shí)解決質(zhì)量問題，在保障國內(nèi)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，推動中藥“走出去”，向世界弘揚(yáng)中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。
(本文參考資料：中藥材天地網(wǎng)、東方今報、百度百科)
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