藥品中的水分含量一直是藥品質(zhì)量控制的主要部分。由于劑型的限制,在中國藥典2015版中,只有如下劑型通過水分測定或者干燥失重來監(jiān)測藥品中的水。
0 1 0 4顆粒劑
【水分】中藥顆粒劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,水分不 得超過8.0% 。
【干燥失重】除另有規(guī)定外,化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測定法(通則0831)測定,于105°C干燥(含糖顆粒應(yīng)在80°C減壓干燥)至恒重,減失重量不得超過2.0% 。
0 1 1 5散劑
【水分】中藥散劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,不得過9.0% 。
【干燥失重】化學(xué)藥和生物制品散劑,除另有規(guī)定外, 取供試品,照干燥失重測定法(通則0831)測定,在 105°C干燥至恒重,減失重量不得過2.0% 。
0 1 8 4膠劑
【水分】取 供 試品1g,置扁形稱量瓶中,精密稱定,加水2ml,置水浴上加熱使溶解后再干燥,使厚度不超過2mm,照水分測定法(通則0832第二法)測定,不得過15.0% 。
【水分】 不含糖塊狀茶劑取 供 試品,研碎,照水分測定法(通則0832)測定,除 另有規(guī)定外,不 得 過12.0%
【干燥失重】除另有規(guī)定外,干混懸劑照干燥失重測定法(通則0831)檢查,減失重量不得過2.0% 。
這些方法檢測出的水并不全是自由水,并不是水分活度的體現(xiàn),但是包括了水分活度。然而,拿以上水分測定中相差zui大的15%和8%的藥品來說,水分15%的藥品未必比水分8%的藥品穩(wěn)定性更好。因?yàn)?,水分的多少不反映水分活度的高低?/span>
冠亞牌醫(yī)藥顆粒水分檢測儀可廣泛應(yīng)用于膠囊客、醫(yī)藥中間體、固體粉末、顆粒、固體藥粉、水蜜丸、空心膠囊、食用明膠、膠液等醫(yī)藥行業(yè)中對原材料、半成品、成品進(jìn)行水分的快速檢測。
《冠亞牌》SFY系列醫(yī)藥顆粒水分檢測儀是深圳冠亞水分儀公司新研制的率水分測定儀器,采用率的烘干加熱器-高品質(zhì)的環(huán)狀燈管,對樣品進(jìn)行快速、均勻的加熱,樣品的水份持續(xù)不斷的被烘干。整個測量過程,儀器全自動的實(shí)時顯示測量結(jié)果:樣品重量、含水量、測定時間、加熱溫度等;應(yīng)用了烘箱干燥法原理,測定結(jié)果與烘箱法水分測定具有良好的一致性,工作效率卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于烘箱法水分測定,一般樣品只需要幾分鐘即可測量完畢,因此受到廣大用戶的青睞與好評。冠亞快速水分檢測儀獲得*保護(hù)(SFY系列紅外線/鹵素快速水分測定儀器號:2005301013706),目前也是行業(yè)中通過ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品。
1、稱重范圍:0-90g
●SFY商標(biāo)8931081
水分測定范圍:0.01-100%
★干重測定范圍:100-0.00%
3、稱重小讀數(shù):0.001g
●JQR稱重系統(tǒng)傳感器
●CMC計量許可證00000018號(生產(chǎn)許可證)
4、樣品質(zhì)量:0.5-90g
5、★加熱溫度范圍:當(dāng)前環(huán)境溫度-205℃
溫度誤差:±0.5℃
●加熱方式:應(yīng)變式混合氣體加熱器
●6、水分含量可讀性:0.01%
顯示8種參數(shù):
● 水分值,干重,樣品初值,樣品終值,測定時間,溫度初值,終值,恒重值
● 顯示:彩色7寸液晶觸摸屏
● 操作模式:全屏幕觸控式
● 屏幕分辨率:800x480
8、外型尺寸:380×205×325(mm)
9、電源:220V±10%
10、凈重:3.7Kg
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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