時(shí)間

時(shí)長(zhǎng)

主題

演講人

09:00 – 09:30

30’

開幕致辭

中國(guó)食品藥品交流中心

總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

默克化工技術(shù)（上海）有限公司

09:30 – 10:15

45’

CFDA對(duì)生物制品的監(jiān)管和檢查

周艷

總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

10:15 – 10:45

30’

茶歇

10:45 – 11:30

45’

生物制品生產(chǎn)中的安全問題

Martin Wisher博士 法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人 默克

11:30 – 12:00

30’

生物藥發(fā)展新趨勢(shì)及應(yīng)對(duì)策略

楊森 大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)副總監(jiān) 默克

12:00 – 13:00

60’

午餐

13:00 – 13:45

45’

細(xì)胞庫(kù)安全與病毒控制

楊剛博士    質(zhì)量保證部副總裁兼質(zhì)量官  復(fù)宏漢霖

13:45 – 14:30

45’

生物制藥工藝安全性探討

王海彬博士      副總裁  浙江海正

14:30 – 14:45

15’

茶歇

14:45 – 15:30

45’

生物制藥病毒清除驗(yàn)證實(shí)踐

付瑞   中國(guó)食品藥品檢定研究院

15:30 – 16:30

60’

集中討論-生物制品安全性

主持人：頓昕  顧問

北京睿知而行科技有限公司

時(shí)間

時(shí)長(zhǎng)

主題

演講人

09:00 – 09:30

30’

CFDA對(duì)境外的監(jiān)管與檢查

王元

總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

09:30 - 10:15

45’

生物制藥工藝變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的影響解析

Michael Payne  科學(xué)顧問默克

10:15 - 10:30

15’

茶歇

10:30 - 11:15

45‘

生物制品CMO臨床藥品安全控制策略探討

段成才  質(zhì)量保證部總監(jiān) 藥明生物

11:15 - 12:00

45‘

從源頭控制細(xì)胞株的安全性

韓向宗博士  上游技術(shù)研發(fā)中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人 默克

12:00 - 13:00

60‘

午餐

13:00 – 13:45

45’

美國(guó)FDA 對(duì)生物制品的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分享

王剛博士   CFDA藥審中心專家

前美國(guó)FDA駐華辦公室

13:45 - 14:30

45’

未來(lái)生物制藥工藝技術(shù)開發(fā)

林龍飛  E2E亞洲市場(chǎng)默克

14:30 – 14:45

15’

茶歇

14:45 – 15:30

45’

藥品變更、分類和補(bǔ)充申請(qǐng)的法規(guī)要求思考

高揚(yáng)   法規(guī)負(fù)責(zé)人 禮來(lái)

15:30 – 16:30

60‘

集中討論--生物制品的變更控制

主持人：頓昕   顧問

北京睿知而行科技有限公司