2017制藥中國“默克行”一次性產(chǎn)品專場的首站于5月16日在杭州逸林希爾頓酒店圓滿落幕。作為默克專屬品牌系列活動(dòng)，2017年度默克將“制藥中國，默克行”的活動(dòng)主題定位為”與默同行，必有吾師“意在強(qiáng)調(diào)活動(dòng)中每一位參與者的互動(dòng)與分享，都能讓整個(gè)活動(dòng)過程變得更有意義，也讓彼此收獲更多。

　　隨著生物制藥和生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，一次性技術(shù)因其降低清洗驗(yàn)證，避免交叉污染，大大加快生產(chǎn)線的建設(shè)和藥品的開發(fā)上市，得到越來越多制藥企業(yè)的青睞。本次，默克一次性品牌Mobius®帶著完整的一次性解決方案，和參場嘉賓一起地探討了一次性技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，應(yīng)用，法規(guī)及驗(yàn)證等主題內(nèi)容。
 

　　一次性技術(shù)的應(yīng)用和案例分享

　　一次性技術(shù)如何在生物制藥尤其是單抗生產(chǎn)上的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)工藝和法規(guī)要求，提高產(chǎn)能；在zui終制劑灌裝階段，一次性產(chǎn)品具有高度定制化的特點(diǎn)，Merck技術(shù)專家具有豐富的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，就車間布局，冗余過濾，完整性測試等技術(shù)點(diǎn)以及組件的設(shè)計(jì)選型等等與參加人員展開了討論。

　　一次性技術(shù)的法規(guī)解讀及檢查要點(diǎn)

　　一次性使用系統(tǒng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化以病人的安全為zui終目標(biāo)和考慮因素， 行業(yè)內(nèi)的信息分享和協(xié)作在推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中起到關(guān)鍵作用。本次對(duì)一次性使用系統(tǒng)的行業(yè)規(guī)范和國內(nèi)法規(guī)現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹和要點(diǎn)解讀， 并對(duì)常見的審計(jì)缺陷進(jìn)行了分享與討論。

　　Novaseptum 無菌取樣

　　從法規(guī)角度詳細(xì)探討了無菌工藝取樣的法規(guī)要求， 傳統(tǒng)取樣方式在實(shí)際操作中面臨的挑戰(zhàn)和局限性。通過案列分析探討了封閉式取樣方式如何滿足法規(guī)的期望，并且能提供靈活性、降低流程復(fù)雜度等；選擇正確的取樣解決方案必須考慮到產(chǎn)品、流程、環(huán)境，包括法規(guī)整體要求。

　　一次性使用系統(tǒng)的驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　從風(fēng)險(xiǎn)管理和符合法規(guī)要求的角度，需要對(duì)一次性產(chǎn)品進(jìn)行全面的驗(yàn)證，例如進(jìn)行化學(xué)兼容性，可提取物浸出物以及安全評(píng)估，從而保證產(chǎn)品的無菌性和病人的安全。討論內(nèi)容涉及驗(yàn)證方法，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)消減，更帶給大家的針對(duì)絮凝劑的PDADMAC 檢測。

　　Merck產(chǎn)品演示和VR互動(dòng)體驗(yàn)的時(shí)段

　　(Lynx® CDR： 可以實(shí)現(xiàn)多次無菌連接，連接-斷開-再連接；經(jīng)過驗(yàn)證，保障無菌性；可廣泛用于生物反應(yīng)器的加液和補(bǔ)料，培養(yǎng)基或緩沖液的分裝及液相色譜)

NovaSeptum®無菌取樣的VR體驗(yàn)

NovaSeptum®無菌取樣：封閉式無菌取樣；確保工藝的完整性，操作人員的安全和樣品的代表性

　　伴隨著5月16日”制藥中國，默克行” 一次性產(chǎn)品專場杭州站的順利落幕，“2017制藥中國，默克行“的腳步將相繼遍及成都，蘇州，廣州，北京等地，杭州站現(xiàn)場熱烈的互動(dòng)氛圍以及面對(duì)面的直接反饋也為整個(gè)系列活動(dòng)的不斷優(yōu)化打下了良好的基礎(chǔ)，我們期待著帶著更豐富的學(xué)術(shù)內(nèi)容，更專業(yè)的技術(shù)干貨，”行“至您的身邊。