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外用制劑粒度分析儀ZML310嚴(yán)格按照中國(guó)藥典0982章節(jié)執(zhí)行，是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng)，結(jié)合高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)（2000萬像素）與智能分析軟件，能夠?qū)崿F(xiàn)顆粒粒度、形狀及表面顏色的全面檢測(cè)。其技術(shù)亮點(diǎn)包括：  

?                      寬泛的檢測(cè)范圍：粒徑覆蓋200nm-3000μm，適用于微球、噴霧制劑、半固體制劑（如凝膠、乳膏）及API原料藥的分析。  

?                      自動(dòng)化與高精度：一鍵操作即可生成D10、D50、D90等關(guān)鍵參數(shù)，并支持等效面積圓、長(zhǎng)徑比等多種形狀參數(shù)統(tǒng)計(jì)，誤差率低于3%。  

?                      特殊制樣支持：搭載真空粉末分散器（ZMD800），解決固體粉末團(tuán)聚難題，確保顆粒分散均勻性。  

針對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)，上海梓夢(mèng)科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法（光阻法）內(nèi)容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀，其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括：  

?                      全流程自動(dòng)化與高精度檢測(cè)

全自動(dòng)稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限"問題，減少人工干預(yù)誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性。  

寬檢測(cè)范圍：0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間，支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計(jì)。  

?                      合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性

21 CFR Part 11合規(guī)軟件：內(nèi)置審計(jì)追蹤、電子簽名等功能，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報(bào)告。