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　　作為一名實(shí)驗(yàn)員，尤其是制藥實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)員，苦的是什么？
 

　　數(shù)據(jù)無法溯源？
 

　　電子數(shù)據(jù)記錄存在法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？
 

　　無法滿足數(shù)據(jù)完整性要求？
 

　　別擔(dān)心，珀金埃爾默遵循21CFR Part 11法規(guī)的分子光譜檢測軟件來幫你！
 

　　數(shù)據(jù)完整性是指“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性(Attributable)、清晰易讀性(Legible)、同步產(chǎn)生性(Contemporaneous)、原始記錄或真實(shí)副本(Original)，以及準(zhǔn)確性(Accurate)”，簡稱ALCOA。ALCOA包括了美國FDA規(guī)定的兩個(gè)基本含義，一是數(shù)據(jù)的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美國出售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守的21 CFR Part 11法規(guī)。
 

　　珀金埃爾默首先發(fā)布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 軟件白皮書》中全面介紹了確保數(shù)據(jù)完整性要求和21 CFR Part 11法規(guī)要求的適用于紅外光譜儀、熒光分光光度計(jì)和紫外/可見光譜儀等分子光譜分析儀器的Enhanced Security (ES) 軟件平臺(tái)。除了加強(qiáng)訪問控制功能外，還可以將數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和審計(jì)追蹤信息自動(dòng)儲(chǔ)存在加密數(shù)據(jù)庫中；憑借軟件中的“審計(jì)追蹤”功能，用戶可以快速、簡單、準(zhǔn)確地恢復(fù)數(shù)據(jù)操作參數(shù)和事件，以便核查。系統(tǒng)管理員可以為某些操作添加電子簽名，并將其納入審計(jì)追蹤；用戶還可以運(yùn)用軟件全面的儀器驗(yàn)證模塊來評(píng)估儀器性能。